Parliamo dello studio di ricerca BNT111-01, uno studio che esamina la sicurezza e l’efficacia di un trattamento sperimentale per i pazienti che hanno un melanoma avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente o che hanno avuto una recidiva o hanno smesso di rispondere al trattamento immunoterapico.
Come funziona lo studio BNT111-01?
Attraverso lo studio BNT111-01 si cercherà di capire se una combinazione di due farmaci sperimentali possa aiutare il corpo a sostenere una risposta immunitaria contro un tipo specifico di tumore di un paziente. Questo studio cerca di stabilire se questa combinazione di farmaci sperimentali sia sicura ed efficace nel prolungare il periodo prima della recidiva o della diffusione del cancro rispetto a ciascuno dei farmaci da soli.
Chi è idoneo allo studio BNT111-01?
Possono partecipare i pazienti che:
• Hanno un melanoma avanzato (stadio III/IV) che non può essere rimosso chirurgicamente
• Hanno avuto una progressione confermata della malattia durante/dopo un trattamento immunoterapico anti-PD1 approvato per il melanoma
• Sono stati precedentemente esposti a un trattamento immunoterapico contenente anti-PD1 approvato per almeno 12 settimane consecutive
Ci sono però altri requisiti per prendere parte a questo studio che verranno illustrati in occasione di un primo incontro con il personale designato.
La partecipazione dei pazienti che scelgono di prendere parte allo studio BNT111-01 sarà divisa in tre parti. Come primo step parteciperanno a visite di screening che possono durare fino a tre settimane. Una volta completato il periodo di screening e soddisfatti tutti i requisiti per la partecipazione allo studio, i pazienti saranno inseriti in uno dei tre gruppi di trattamento. Riceveranno una combinazione di due farmaci sperimentali oppure uno solo dei farmaci sperimentali per un massimo di 24 mesi. L’ultima parte dello studio sarà un periodo di follow-up che durerà fino a 48 mesi. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a frequenti controlli sanitari e potranno contare sul supporto di un personale di studio specializzato.
Perché i pazienti dovrebbero partecipare alla sperimentazione clinica?
La partecipazione a questa sperimentazione clinica è una decisione del tutto volontaria. I pazienti idonei a partecipare allo studio BNT111-01 potranno aiutare il personale della ricerca a capire meglio il melanoma avanzato. Tutti i farmaci dello studio e le cure mediche monitorate correlate allo studio, effettuate da un medico specializzato, saranno forniti gratuitamente.
Come aderire
Per avere maggiori informazioni sullo studio BNT111-01, è possibile contattare, insieme al proprio oncologo, i centri qui elencati:
– Istituto Tumori Giovanni Paolo II, Bari. Istituto di Ricovero e Cura a carattere Scientifico. BARI.
Responsabile: Michele Guida
– ACU Città della Salute e dela Scienza di Torino. TORINO.
Responsabile: Pietro Quaglino
– FPO IRCCS Candiolo. CANDIOLO.
Responsabile: Fabrizio Carnevale Schianca
– Università di Siena – Azienda Ospedaliera Universitaria Senese – Policlinico Santa Maria alle Scotte. SIENA.
Responsabile: Michele Maio
– Azienda Ospedaliera Universitaria. BOLOGNA.
Responsabile: Stefania Salvagni
– Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST). MELDOLA, FORLI’.
Responsabile: Massimo Guidobboni
– IOV Istituto Oncologico Veneto. IRCCS. PADOVA.
Responsabile: Jacopo Pigozzo
– Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli. IRCCS. ROMA. Responsabile: Giampaolo Tortora
– Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale. IRCCS. S. C. Oncologia Medica Melanoma. Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative. NAPOLI. Responsabile: Paolo Ascierto
– Policlinico Universitario Campus Bio-Medico. ROMA.
Responsabile: Giuseppe Tonini
Nota bene: I pazienti possono ritirarsi dallo studio quando vogliono. Dovranno pero’ essere sottoposti a controlli del tutto gratuiti anche se si ritirano volontariamente dallo studio, per la propria sicurezza.
